Till innehåll
Hoppa till innehåll

# REGELVERK

Publicerad 2020-05-13. Uppdaterad senast 2024-03-25. Länk till Ändringsloggen

# Inledning

Texten Regelverk avgränsas till blodverksamhet.

Svenska författningar och EU-direktiv ändras ofta utan att dess dokumentnummer och årtal ändras. Ändringarna i de svenska dokumenten finns införda i s.k. konsoliderade dokument och ett (k) pekar på denna förekomst. Europarådets rekommendationer utkommer regelbundet i nya upplagor.

Från och med 1 juli 2015 ger sju myndigheter inom området hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel och folkhälsa ut sina författningar i en gemensam författningssamling HSLF-FS. Den nya författningssamlingen inkluderar myndigheternas tidigare föreskrifter och allmänna råd.

För att söka en specifik lag, förordning, föreskrift eller dokument fungerar en vanlig sökmotor väl – ange nummer eller namn och välj sedan ”Senaste version av …..”

EU-direktiv och rekommendationer kan sökas via eur-lex.europa.eu - klicka på ”SV Ingång till EU-rätten” och använd sökfunktionerna där.

Europarådets rekommendationer m.m. kan sökas via: www.edqm.eu- i menyraden, klicka på ”Transfusion & Transplantation”

Europarådets guider för Blod, Vävnader och celler samt Organ kan laddas ner via www.edqm.eu/en/publications-transfusion-and-transplantation

## Författningar för blodverksamhet

### Lag, förordning

Lag om blodsäkerhet | SFS 2006:496 (k)
Förordning om blodsäkerhet | SFS 2006:497 (k)

### Föreskrifter

Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet | SOSFS 2009:28 (k)
Socialstyrelsens föreskrifter om transfusion av blodkomponenter | SOSFS 2009:29 (k)
Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet | HSLF- FS 2021:54 (k)

## Författningar om biobanker i hälso-och sjukvården

### Lag, förordning

Lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. | SFS 2002:297 (k)
Förordning om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. | SFS 2002:746 (k)

### Föreskrifter, SOSFS

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. | SOSFS 2002:11 (k)

## Författningar om smittfarliga sjukdomar

### Lag, förordning

Förordning om provtagning vid hivinfektion | SFS 2008:363 (k)
Smittskyddslag | SFS 2004:168 (k)
Smittskyddsförordning | SFS 2004:255 (k)

### Föreskrifter, SOSFS

Folkhälsomyndighetens föreskrifter om smittspårningspliktiga sjukdomar | HSLF-FS 2015:10 tillägg i HSLF-FS 2015:27
Socialstyrelsens föreskrifter om basal hygien i vård och omsorg | SOSFS 2015:10 (k)
Folkhälsomyndighetens föreskrifter och allmänna råd om smittspårning | HSLF-FS 2015:4
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården | SOSFS 2005:26 (k)

### Allmänna råd, SOSFS

Socialstyrelsens allmänna råd om yrkesmässig hygienisk verksamhet | SOSFS 2006:4 (k)
Socialstyrelsens allmänna råd om försiktighetsmått vid hantering och märkning av sådant biologiskt avfall som kan medföra olägenhet för människors hälsa enligt miljöbalken | SOSFS 2001:8 (k)

## Övriga författningar av intresse för blodverksamhet

### Lagar och förordningar

Hälso- och sjukvårdslag (”HSL”) | SFS 2017:30 (k)
Hälso- och sjukvårdsförordning | SFS 2017:80 (k)
Läkemedelslag | SFS 2015:315 (k)
Läkemedelsförordning | SFS 2015:458(k)
Patientlag | SFS 2014:821 (k)
Patientsäkerhetslag | SFS 2010:659(k)
Patientdatalag | SFS 2008:355(k)
Patientdataförordning | SFS 2008:360 (k)
Arbetsmiljölag | SFS 1977:1160 (k)
Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar | SFS 2021:363
Förordning om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar | SFS 2021:367

### Föreskrifter, SOS och IVO

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete | HSLF-FS 2017:40
Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) | HSLF-FS 2017:41
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso- och sjukvården | HSLF-FS 2016:64
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården | HSLF-FS 2016:40 (k)
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete | SOSFS 2011:9 (k)
Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården | SOSFS 2008:1 (k)
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner | SOSFS 1999:26 (k)
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård | SOSFS 1997:14

### Föreskrifter, LVFS

Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicin- tekniska produkter på nationella medicinska informationssystem | LVFS 2014:7
Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel | LVFS 2004:6
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter | LVFS 2003:11 (k)
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik | LVFS 2001:7 (k)
Läkemedelsverkets föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter | HSLF-FS 2021:32

### Föreskrifter, Arbetsmiljöverket

Smittrisker | AFS 2018:4

## Övriga publikationer

### Vägledningar

Nationella medicinska informationssystem. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem Rev. 2014-06-18 | 2014
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet | 2007

### Handböcker för handläggning, utgivna av Socialstyrelsen

www.socialstyrelsen.se

Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete – Handbok för tillämpningen av föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, art.nr 2012-6-53 | 2012
Smittspårning vid sexuellt överförbara infektioner Art.nr 2008-101-7 sök via http://www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat- material/publikationer/?topic=smittskydd-och-sjukdomar | 2008
Yrkesmässig hygienisk verksamhet, piercing, tatuering, fotvård, massage m.m., art.nr 2006-101-3 | 2006

### Handböcker utgivna av Sveriges Kommuner och Landsting

Riskanalys och händelseanalys Analysmetoder för att öka patientsäkerheten http://webbutik.skl.se/bilder/artiklar/pdf/7585-237-9.pdf | 2015

### Meddelandeblad, utgivna av Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter om basal hygien i vård och omsorg Art nr 2015-5-6 | 2015
Information om Socialstyrelsens nya föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9), art.nr: 2011-12-32. Sök via http://www.socialstyrelsen.se/publikationer/meddelandeblad | December 2011

### Övriga publikationer, Socialstyrelsen

Piercing och tatuering – hälsorisker samt gällande lagar och regler, art.nr: 2010-4-2 | 2010

### Övrigt

Folkhälsomyndigheten, Övriga publikationer: ”Packa Provet Rätt” FOLK6224-9. http://www.folkhalsomyndigheten.se/documents/laboratorieanalys/ Packa-provet-ratt.pdf | version 2016-10-26

## Direktiv och rekommendationer utfärdade av EU

### Direktiv – blod

Kommissionens direktiv av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler | 2005/62/EG (senast ändrad 2016)
Kommissionens direktiv av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser | 2005/61/EG
Kommissionens direktiv av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter | 2004/33/EG (senast ändrad 2014)
Europaparlamentets och rådets direktiv av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG | 2002/98/EG

### Förordningar och genomförandedirektiv

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1107 av den 4 juli 2022 om fastställande av gemensamma specifikationer för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klass D i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 EUR-Lex - 32022R1107 - SV 0 EUR-Lex(europa.se) | (EU) 2017/746
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG | (EU) 2017/745
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU | (EU) 2017/746
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG | (EU) 2016/679

### Rekommendationer, Guidelines

Quality and safety assessment for the plasma master file (PMF) certification with regard to donor deferral criteria for sexual risk behaviour - Scientific guideline European Medicines Agency (europa.eu) | 2021
Common approach document for definition of reportable serious adverse events and reactions as laid down in the Directive 2002/98/EC (the Blood Directive) and Commission directive 2005/61/EC, Version 5 (2014) | 2014
The Rules Governing Medicinal Products in the European Community. Vol. IV, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm Annex 14: Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma. Annex 14 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice | 2011
Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen | 1998/463/EG

## Rekommendationer och riktlinjer utfärdade av Europarådet

### Resolution and recommendations of the Committee of Ministers

finns från 1979 till 2004 finns att ladda ner på European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Council of Europe, https://www.edqm.eu/en/blood-transfusion-recommendations-resolutions-71.html

Senare resolutioner och rekommendationer: Resolution CM/Res(2015)3 on principles concerning haemophilia therapies Resolution CM/Res(2015)2 on principles concerning human normal immunoglobulin therapies for immunodeficiency and other diseases Resolution CM/Res(2013)3 on sexual behaviours of blood donors that have an impact on transfusion safety Resolution CM/Res(2008)5 on donor responsibility and on limitation to donation of blood and blood components

### Riktlinjer, guidelines

Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Council of Europe, 20th ed., Strasbourg 2020

Good Practice Guidelines for Blood Establishments Required to Comply with EU Directive 2005/62/EC, revised 2016, EDQM, Council of Europe, December 2016 pdf. Se svensk översättning God sed.