Till innehåll
Hoppa till innehåll

# BLODKOMPONENTER

# Förvaring och transport

Författare: Jesper Bengtsson, Hanna-Stina Martinsson, André Brylid och Johannes Karlsson

Publicerat: 2025-10-13

## 1. Övergripande krav

Rutiner för förvaring, distribution och transport av blodkomponenter ska vara dokumenterade och välkända. De ska vara utformade för att minimera risk för felaktig hantering och förväxling.

Blodkomponenter avsedda för transfusion eller som råvara för läkemedelstillverkning ska förvaras oåtkomliga för obehöriga personer.

Förvaringsutrymmena ska vara anpassade för ändamålet och uppfylla ställda krav. Olika typer av blodkomponenter ska förvaras så att avsedd kvalitet upprätthålls under hela förvaringstiden. Förvaringsrutinerna ska utformas så att de uppfyller kraven på säkerhet, överskådlighet, skötsel, övervakning och kontroll.

Rutiner för distribution och transport ska utformas så att kvaliteten hos blodkomponenterna bibehålls under transport. Det ska finnas skriftlig överenskommelse eller avtal mellan blodcentral och transportföretag om regler och villkor för transport av blodkomponenter.

En blodkomponent som lämnats ut för transfusion får återföras till en blodbank och åter lämnas ut för transfusion om den har hanterats, förvarats och transporterats så att dess kvalitet bibehållits. Se Regelverk för gällande författningar.

## 2 Förvaringsutrymmen för blodkomponenter

### 2.1 Allmänna krav

Förutsättningarna för förvaring de olika typerna av blodkomponenter ska vara definierade och dokumenterade. De ska kontrolleras löpande så att blodkomponentkvaliteten upprätthålls under hela förvaringstiden. Olika typer av blodkomponenter ska förvaras enligt det som är angivet i kapitel framställning och användning: bilaga - förteckning över blodkomponenter. Utrymmen och rutiner för förvaring ska vara validerade.

För hantering av blodkomponenter som har utsatts för avvikande förvaringsbetingelser, se bilaga 1.

Skilda förvaringsutrymmen ska finnas för blodkomponenter som är:

- frisläppta för transfusion
- i karantän
- kasserade
- autologa
- riktade
- reserverade till patienter
- returnerade, men ännu inte godkända för återtagande i fritt lager
- avsedda för laboratoriebruk och forskning

Blodkomponenter i de olika kategorierna ovan får förvaras i samma förvaringsanläggning om de förvaras i separata, avgränsade ytor (exempelvis olika hyllor i en kyl) som är tydligt markerade med t.ex. KARANTÄN, UTDATERAT, KASSERAT eller LABORATORIEBRUK.

Blodkomponenter som samlas in för tillverkning av läkemedel ska förvaras på sådant sätt att de inte kan förväxlas med blodkomponenter avsedda för transfusion.

### 2.2 Tekniska krav

Förvaringsutrymmen för blodkomponenter ska ha kapacitet för att kunna klara blodcentralens toppbelastning. Detta gäller både funktion, utrymme och driftsäkerhet. Förvaringsutrymmet ska ha temperaturregistrerings- och larmsystem. Jämn temperaturfördelning i utrymmet ska säkerställas genom system för effektiv luftcirkulation.

Förvaringsutrymmen som innehåller blodkomponenter avsedda för transfusion eller som råvara för läkemedelstillverkning ska vara kopplade till reservkraftsystem.

Innan ett förvaringsutrymme tas i bruk ska blodcentralen ansvara för kontroll av att utrustningen har tillfredsställande funktion. Det ska finnas en handlingsplan för åtgärder i händelse av fel på utrustning eller strömavbrott i förvaringsutrymmet.

### 2.3 Temperaturregistrering och temperaturkontroll

Alla förvaringsutrymmen, inklusive bloddepåer, som innehåller blodkomponenter ska ha system för temperaturövervakning och temperaturregistrering. Endast kontrollerade och godkända termometrar och system för temperaturregistrering ska användas. Kontroll av termometrar ska utföras med jämna mellanrum. Exempel på rutin för utförande av kontroll av termometer, se bilaga 2.

Det är lämpligt att göra en "temperaturprofil" i utrymmet för att kartlägga hur temperaturen varierar och sedan placera mätutrustning där temperaturen är minst fördelaktig för blodkomponenterna, och därmed representera ett ”worst case scenario”. Där temperaturen i olika delar av utrymmet skiftar, bör det finnas flera temperaturgivare som placeras där temperaturen är högst respektive lägst.

Det bör finnas en kontrolltermometer för back-up vid sidan av automatisk mätutrustning. Mätutrustning och kontrolltermometer ska vara utformade och placerade så att tillfälliga temperaturfluktuationer vid öppning av förvaringsenheten och inläggning av material inte orsakar larm.

Temperaturen ska registreras kontinuerligt eller med intervall som möjliggör att avvikande temperatur upptäcks och åtgärdas innan kvaliteten på blodkomponenterna i förvaringsutrymmet försämras. Temperaturövervakningssystemets inställning ska ge larm innan förvarade blodkomponenter uppnår temperatur utanför godkänt intervall. Alla avvikelser ska rapporteras, dokumenteras och vid behov åtgärdas.

Resultat av temperaturregistrering ska regelbundet granskas, t.ex. månadsvis, för att säkerställa att samtliga förvaringsutrymmen har uppvisat godkänd temperatur.

### 2.4 Larmsystem

Synligt och hörbart temperaturlarm ska finnas på alla blodförvaringsutrymmen, inklusive bloddepåer. Larmet ska vara anslutet till separat elektriskt system eller batteri och kopplat till en avdelning som är bemannad dygnet runt. Det ska finnas en dokumenterad åtgärdsplan för hantering av larm. Vid larm ska temperaturen manuellt avläsas och adekvata vidtagna åtgärder dokumenteras och signeras. Larmsystemens funktion ska kontrolleras regelbundet enligt dokumenterad rutin minst en gång per år. Vid långvarigt tekniskt fel på det ordinarie larmsystemet ska detta temporärt ersättas av ett annat kontrollsystem, t.ex. regelbunden temperaturavläsning var 4:e timme.

### 2.5 Rengöring, skötsel och underhåll

För att säkerställa tillräcklig renhet ska rutiner för rengöring av förvaringsutrymmen, inklusive hyllor och lösa inventarier (t.ex. genom rengöring minst en gång/vecka) finnas, vara dokumenterade och välkända. Mikrobiologiska miljökontroller av produktberörande ytor i blodkylskåp och trombocytskåp ska utföras med s.k. tryckplattor minst en gång per år. För att bli godkänd ska kontrollen visa att förekomsten av mikroorganismer inte överstiger 50 cfu per platta (55 mm i diameter).

Golv i kylrum bör torkas med antiseptiskt rengöringsmedel minst en gång/vecka. Luftkylare ska rengöras med lämpligt intervall. Grundlig storstädning ska utföras minst en gång/år. Extra rengöring med exempelvis klorin kan övervägas vid förekomst av mögel.

### 2.6 Bloddepåer (externa blodkylar)

Ansvar för och skötsel av bloddepåer ska beskrivas i skriftliga överenskommelser eller avtal. Blodkyl för tillfällig förvaring av blodkomponenter på operations- och vårdavdelning omfattas av samma regelverk som blodkyl på blodcentralen. Bloddepå får endast innehålla frisläppta frisläppta blodkomponenter.

Respektive avdelning ska ansvara för regelbunden rengöring och temperaturövervakning. Lokala avsteg från detta kan ske om lokal överenskommelse om annan ansvarsfördelning finns. Vid larm och avvikelser ska avdelningen omedelbart rapportera till Blodcentralen.

Blodcentralen ska utöva tillsyn och kontroll av bloddepåerna, inklusive miljökontroll.

### 2.7 Särskilda krav

#### 2.7.1 Erytrocyter

Utrymmen för förvaring av erytrocytkoncentrat får utöver dessa endast innehålla

- slangsegment med erytrocyter från erytrocytenheter (”pilotrör”),
- kyl- och fryselement,
- testreagens och testblodkroppar i obrutna förpackningar,
- obrutna förpackningar av hemostatiska läkemedel

#### 2.7.2 Trombocyter

Trombocytkoncentrat ska förvaras på trombocytvagga vid 20 – 24 °C. Vaggan ska kontinuerligt ge god blandning i hela påsen. Lägg påsarna så att det inte bildas skum eller veck, så att de inte kläms fast eller glider runt.

#### 2.7.3 Buffy coat och granulocyter

Buffy coat och granulocyter förvaras vid 20-24 °C.

## 3 Transport av blodkomponenter och helblod

### 3.1 Allmänt

Transport av blodkomponenter och helblod ska utföras och dokumenteras enligt skriftliga instruktioner baserade på validerade rutiner. Vid transporter ska system för kontroll av transporttid och temperatur tillämpas. Vid mindre temperaturavvikelser får medarbetare med behörighet för uppgiften besluta att blodkomponent får läggas i fritt lager, se bilaga 1. Beslutet ska dokumenteras.

Blodkomponenter och helblod ska transporteras i särskilda isolerade och validerade behållare. Behållarna ska vara plomberade vid extern transport. Mottagande enhet ska kontrollera att transportbehållare och innehåll inte uppvisar synliga skador, notera transporttid samt kontrollera att avsedd temperatur har bibehållits, se bilaga 3.

### 3.2 Transportbehållare och kylelement

Behållare för transport av blodkomponenter och helblod ska vara märkta med texten BLODTRANSPORT samt adressblankett med adress och telefon till såväl avsändande som mottagande blodcentral samt, vid behov, med transporttemperatur och eventuella andra upplysningar.

Blodtransportbehållare bör vara välisolerad och tillverkad av stöt- och reptåligt material som går lätt att rengöra eller förses med innerplastpåse av engångstyp. De ska vara möjliga att plombera.

Transportbehållarna ska vara validerade för att hålla avsedd innertemperatur beroende på typ av blodkomponent. Vid behov kan kylelement med lämplig temperatur användas för att bibehålla avsedd temperatur under hela transporttiden.

### 3.3 Särskilda krav

#### 3.3.1 Erytrocyter

Kylelement som förvarats vid -20 °C får inte komma i direkt kontakt med erytrocytpåsar utan ska förpackas på lämpligt sätt och placeras ovanför blodpåsarna.

Om temperaturen i transportbehållaren vid framkomst överstiger 10 °C eller understiger 0 °C ska blodpåsarnas temperatur kontrolleras, se bilaga 1 och 3.

### 3.4 Dokumentation av transport

Varje blodcentral ska ha en skriftlig instruktion, anpassad till lokala förhållanden, angående avsändande respektive mottagande av blodkomponenter, inklusive dokumentation och registrering i bloddatasystem. Tidpunkt för påbörjad transport, transportsätt och beräknad ankomsttid ska dokumenteras och signeras.

Vid transport av blodkomponenter ska det framgå av den medföljande dokumentationen om blodkomponenterna är frisläppta eller inte, och om de är reserverade för en viss patient.

Blodcentralen ska upprätta ett avtal med transportföretag eller organisationer som anlitas för transport av blodkomponenter. I avtalet ska det tydligt framgå vilka skyldigheter och krav som gäller för parterna.

### 3.5 Mottagande av blodkomponenter efter transport

Inspektera transportbehållarens plombering efter ankomst till mottagande blodcentral. Inspektera blodkomponenterna med avseende på eventuella synliga skador. Kontrollera att trombocytkoncentrat har swirling och saknar aggregatbildning. Dokumentera ankomsttiden.

Eventuella skador på transportbehållare eller blodkomponenter ska noteras och de som bedöms ha uppkommit under transporten anmäls till avsändande blodcentral och till transportören.

Vid misstänkt temperaturavvikelse utförs temperaturkontroll, se bilaga 3.

Registrera blodkomponenterna i bloddatasystemet och placera dem i avsett förvaringsutrymme.

### 3.6 Transport av helblod till blodkomponentframställning

Nytappade helblodspåsar kan placeras på kylplattor för kylning till c:a 20 °C och förvaras i täta lådor med lock enligt validerad rutin. Om rutin med kylplattor inte tillämpas ska annan validerad rutin användas för att säkerställa att helblodsenheterna har avsedd kvalitet före framställningen av blodkomponenter.

### 3.7 Transport av fryst plasma till läkemedelsindustri

Transport till läkemedelsindustri ska ske enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och enligt anvisningar och instruktioner som tillhandahålls av plasmaköparen.

# Bilagor

## Bilaga 1. Bedömning av temperaturavvikelser vid förvaring och transport av blodkomponenter

Bedömning av temperaturavvikelser vid förvaring på blodcentral och transport av helblod och blodkomponenter.

Andra temperaturgränser/åtgärder än nedanstående kan användas efter lokal validering.

Blodkomponent | Avvikelse i temperatur | Åtgärd
Helblod till komponentframställning | <18 °C | Trombocyter framställs ej
>30 °C | Plasma ej till patient Förkorta hållbarhet av erytrocyter med 2 veckor
Erytrocytkoncentrat | <0 °C | Kassera
10–24 °C i max 24 timmar | Förkorta hållbarhet med 2 veckor
>24 °C | Förkorta hållbarhet till 24 timmar
Trombocytkoncentrat | Ingen/bristfällig swirling | Kassera
<18 °C | Kassera
18–20 °C | Kontrollera swirling Ingen förkortad hållbarhet (om godtagbar swirling)
>24–29 °C | Kontrollera swirling Ingen förkortad hållbarhet (om godtagbar swirling)
>29 °C | Kontrollera swirling Förkorta hållbarhet till 24 timmar (om godtagbar swirling)
Kylförvarad plasma | 10–24 °C i max 5 timmar | Ingen förkortad hållbarhet
10–24 °C i mer än 5 timmar | Förkorta hållbarhet till 24 timmar
>24 °C | Kassera
Fryst plasma | -25 – -18 °C i max 24 timmar | Ingen förkortad hållbarhet
-18 – -5 °C i max 24 timmar | Förkorta hållbarhet till 3 månader
>-18 °C i mer än 24 timmar | Återfryses ej
Begynnande upptining | Återfryses ej
Plasma till fraktionering | Följ krav från respektive inköpare
Buffy coat | <18 °C | Kassera
IPU

## Bilaga 2. Kontroll av termometrar och temperatursensorer

### Omfattning

Termometrar och sensorer som används för övervakning av temperatur i förvaringsutrymmen avsedda för blodkomponenter.

Utför kontroll mot referenstermometer, som i sin tur är kalibrerad av ackrediterat organ. Referenstermometern ska vara kalibrerad vid 0 °C och dessutom vid annan lämplig temperatur såsom exempelvis -20, 22 eller 37 °C.

Termometer eller sensor som används vid flera olika mätområden ska vara kontrollerade för dessa.

Fast monterad termometer eller sensor behöver endast kontrolleras för aktuell temperatur.

Kontrollera termometrar och sensorer minst en gång/år.

### Utförande

1. Ge varje termometer eller sensor ett ID-nummer och upprätta protokoll för varje. Ange fabrikat, ID-nummer, mätområde samt användningsplats på protokollet.
2. Kontrollera varje termometer eller sensor vid minst två relevanta temperaturer fördelade över mätområdet.
3. Notera avläst värde samt referenstermometerns korrigerade värde på protokollet.
4. Beräkna korrektion för den prövade termometern eller sensorn som: Korrekt temperatur - indikering = korrigering.
5. Ange korrigeringen på protokollet.
6. Krav för godkännande: Termometrar för frys accepteras med ≤ ± 2 °C felvisning. Övriga termometrar accepteras med ≤ ± 1 °C felvisning.

## Bilaga 3. Temperaturkontroll vid transport

Temperaturlogg som är inställd på att mäta temperaturen under hela transporten bör användas. Som alternativ till temperaturloggning kan max-min-termometer som avläses efter utförd transport eller temperaturindikerande etiketter, som fästs på blodpåsarna före transport och som skiftar färg vid avvikande temperatur användas.

Om temperaturlogg (eller alternativ enligt ovanstående) inte använts under transport kan temperaturen kontrolleras på följande sätt:

- Ta snabbt två påsar ur transportbehållaren.
- Placera en kontrollerad termometer mellan de två påsarna och fäst ihop dem med gummiband. Lägg tillbaka påsarna i transportbehållaren och stäng locket.
- Läs av temperaturen efter ca 5 minuter.

Temperaturen kan även mätas med infraröd (IR) termometer efter avslutad transport. IR-termometern ska vara kontrollerad enligt Bilaga 2 Kontroll av temperatur.