Till innehåll
Hoppa till innehåll

# STÖD OCH KRAV

Publicerad 2020-05-13. Uppdaterad senast 2021-04-22. Länk till Ändringsloggen

## Inledning

Kvalitetssystemet är en integrerad del av det ledningssystem som ska finnas för varje blodverksamhet inom en organisation som utför blodverksamhet vid en eller flera enheter, i regel länsvis.

Ett kvalitetssystem skapar ordning och systematik åt all verksamhet. Genom ett systematiskt arbete där reglerna är kända och full spårbarhet föreligger kan man inte bara utföra uppgifter korrekt utan även förebygga att fel uppkommer. Ett kvalitetssystem är dynamiskt: alla verksamheter utvecklas och systemet måste kunna utvecklas och anpassas i takt med utvecklingen.

Kvalitetsstandarder, anpassade till olika former av verksamhet, har utvecklats. Good Practice Guidelines (GPG) är en anpassning av Good Manufacturing Practice (GMP) för att blodkomponenter ska kunna levereras till produktion av läkemedel. GPG, publicerad i Europarådsguidens 20 utgåva har översatts till svenska - god sed. För annan verksamhet finns standarder som har utvecklats från ISO 9000-serien.

Blodverksamheter ansvarar för verksamhet väsentligen inom tre områden med sinsemellan några olika kvalitetsstandarder:

1. Blodgivning och framställning av blodkomponenter, med beaktande av god sed enligt Direktiv 2005/62/EG, reviderat 2016, och dess bilaga samt SOSFS 2009:28, bilaga 2 och HSLF-FS 2021:54, bilaga 1.
2. Laboratoriemedicinska undersökningar: för sållningstester för smittmarkörer ska ISO-standarden ”Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens (SS-EN ISO 15189:2022)”, tillämpas enligt SOSFS 2009:28 7kap 5§.
3. Vård och behandling såsom val av blodenheter till behövande patienter med hänsyn till serologi och kliniska förhållanden, terapeutisk blodtappning och plasmautbyte. Åtgärder för blodgivare som inte uppfyller acceptanskraven för blodgivning eller som drabbats av t.ex. järnbrist är också exempel på vård och behandling. För dessa aktiviteter ska bestämmelserna i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete tillämpas och (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter.

Gemensamt för ovan nämnda kvalitetsstandarder är kraven på ledningssystem.

Stöd och krav ger en sammanfattning av de kvalitetsstandarder som gäller för blodverksamhet. Direktivtext har anpassats till svensk blodverksamhet och citeras därför inte ordagrant

Det finns förklarande text, faktarutor och tillämpningsråd i kursiv stil.

## 1 Ledningssystem

1.1 Blodverksamheten ska omfattas av ett ledningssystem (SOSFS 2011:9).

1.2 Ledningssystemet ska omfatta all blodverksamhet som bedrivs (SOSFS 2011:9).

1.3 Ledningen ansvarar för det systematiska kvalitetsarbetet och för att ett kvalitetssystem upprätthålls (Direktiv 2003/94/EG och Direktiv 2005/62/EG).

Ledningen formulerar en kvalitetspolicy, kvalitetssystemets struktur och mål samt regler för informationssäkerhet (SOSFS 2011:9, HSLF-FS 2016:40).

## 2 Kvalitetssystem

2.1 Kvalitetssystemet ska omfatta alla processer som täcks av verksamhetens kvalitetspolicy, målsättningar och ansvarstaganden, omfatta rutiner för kontinuerlig utvärdering och förbättring samt syfta till kundtillfredsställelse (SOSFS 2009:28).

2.2 Alla personer som är verksamma inom blodverksamheten ska ansvara för kvalitén, under en ledning som säkerställer ett systematiskt kvalitetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.1.1).

2.3 Kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring ska säkerställa blodkomponenternas och laboratorieundersökningarnas kvalitet och säkerhet samt kundtillfredsställelse (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.1.2).

2.4 En särskild funktion för kvalitetskontroll och kvalitetssäkring ska finnas (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.2.1).

2.5 Kvalitetssäkring ska omfatta alla kvalitetsfrågor inklusive upprättande av relevanta dokument, vilka ska godkännas av ansvarig person. (Direktiv 2005/62/EG/Bilaga 1.1.3)

Dokumenten omfattar beskrivningar av rutiner inom alla processer. Dokumentationen består av styrande dokument, t.ex. metodbeskrivningar och instruktioner, redovisande dokument, t.ex. protokoll, provsvar och rapporter, med arkiveringstider enligt Bilaga 1.

2.6 Kvalitetsindikatorer ska identifieras och följas upp. (SS-EN ISO 15189:2022)

Exempel på kvalitetsindikatorer: kundtillfredsställelse, antal och typ av klagomål och avvikelser.

Tillämpade indikatorer ska vara relevanta för den aktuella situationen och bytas då behoven förändras.

2.7 Alla de förfaranden, lokaler och den utrustning som påverkar kvaliteten och säkerheten på blod och blodkomponenter skall valideras innan de tas i bruk och sedan regelbundet med intervall som bestäms utifrån resultatet av dessa aktiviteter. (Direktiv 2005/ 62/EG/bilaga 1.2.2).

## 3 Ledning och organisation

3.1 Verksamhetschefen har det yttersta ansvaret för blodverksamhetens ledningssystem (se god sed 1.2.5, SOSFS 2009:28).

3.2 Ansvarig resp. sakkunnig person ansvarar för att blodkomponenter framställda för transfusion resp. läkemedelstillverkning uppfyller gällande krav (Direktiv/2002/98/EG/Artikel 9).

3.3 När verksamhetschefen saknar föreskriven medicinsk kompetens ska en ansvarig person vara utsedd (SOSFS 2009:28).

Relevant medicinsk kompetens anges i föreskrifter om blodverksamhet. Verksamhetschef och ansvarig person anmäls till respektive behörig myndighet. Blodverksamhet som saknar läkare med specialistkompetens inom transfusionsmedicin bör upprätta skriftligt avtal med en blodverksamhet där sådan specialistkompetens finns. I avtalet ska arbetsuppgifter och befogenheter beskrivas.

3.4 I blodverksamheten ska, utöver verksamhetschef, följande nyckelpersoner finnas: ansvarig person och/eller sakkunnig person, framställningsansvarig och kvalitetskontrollansvarig (oavsett benämning). Sakkunnig person anmäls till och godkänns av behörig myndighet (HSLF-FS 2021:54).

Det ska finnas en strategi för att utse ställföreträdare för nyckelpersoner (GPG 2.3 och 2.5).

3.5 Ansvarig för framställning av blodkomponenter och kvalitetskontrollansvarig ska vara olika och av varandra oberoende personer (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.2).

3.6 Medarbetare ska för sin kompetens få relevant inledande och fortlöpande utbildning så att framställda och distribuerade blodkomponenter och utförda laboratorietjänster uppfyller gällande krav (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.3).

3.7 Blodverksamhetens ledning och personal ska vara fria från otillbörlig påverkan.

Bisysslor som kan inverka på verksamheten ska vara godkända av ledningen

3.8 Ledningen ska specificera ansvar, befogenheter och samverkan för all personal. (SOSFS 2009:28)

## 4 Personal

4.1 Det ska finnas tillräckligt antal medarbetare med erforderlig kompetens för att utföra arbetsuppgifterna (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.1).

4.2 För samtliga befattningar ska det finnas skriftliga befattningsbeskrivningar där arbetsuppgifter och ansvar anges (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.2).

4.3 Personal ska ges erforderlig initial och kontinuerlig utbildning, inklusive GPG. Utbildning ochövriga meriter ska dokumenteras för samtliga personer. Utbildningsprogrammen ska utvärderas regelbundet (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.3).

Nyanställda ska utbildas i kvalitetssystemet, inklusive GPG. Undervisningen bör ges årligen samt vid förändringar. Personalens kompetens dokumenteras på t.ex. utbildningskort.

4.4 Tilldelning av tidsbegränsad behörighet att utföra arbetsuppgifter ska i skriftlig form ges till personal med erforderlig utbildning och träning och vars kompetens har bedömts vara tillräcklig för arbetsuppgifterna. Personalens kompetens ska bedömas regelbundet (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 2.4).

Bedömning sker minst vartannat år eller vid frånvaro längre än 6 månader.

4.5 Personal med formell kompetens för specifika uppgifter kan delegera medicinsk arbetsuppgift till personer med reell kompetens. Delegeringar ska vara personliga, skriftliga och tidsbegränsade (högst ett år) och kan ej delegeras vidare.

Se SOSFS 1997:14 Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård.

## 5 Lokaler, inbegripet mobila enheter, och miljö

5.1 Lokalernas belägenhet, storlek och utformning ska vara anpassad till den verksamhet som bedrivs. Arbetsmomenten ska kunna utföras i en logisk följd. Lokalerna ska vara lätta att städa och underhålla för att minimera risken för kontaminering. Särskilda krav finns för vissa lokaler. Oförenliga verksamheter ska ske i åtskilda lokaler (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.1–4).

5.2 Endast behöriga personer äger tillträde till lokalerna (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.4).

5.3 Miljöförhållanden som krävs för utförande av verksamheten ska styras, registreras och övervakas. Miljöfaktorer får inte ha skadlig inverkan på arbete eller personal (se god sed 3.1.6).

5.4 Lokalerna ska vara utformade för att minimera risker för blodgivare och personal (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.3).

5.5 Lagerutrymmen ska vara oåtkomliga för obehöriga och uppfylla specificerade miljökrav. Det ska finnas lagringsutrymmen för säker och åtskild förvaring av olika kategorier av material. Det ska finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustning eller t ex strömavbrott (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.5.1–2).

5.6 Speciella avfallsrum ska finnas (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 3.6).

####

#### Tillämpningsråd Kvalificering (se 7.2.2 nedan) av lokaler för blodverksamhet

Innan tappningslokaler tas i bruk ska det kontrolleras att utrymmen dit blodgivare har tillträde är klart skilda från andra lokaler, t.ex. lokaler för laboratorieverksamhet och blodförvaring samt lokaler dit patienter har tillträde. Kontrollera att de detaljerade krav på givarsäkerhet och sekretess, miljökontroll och hygien, temperatur, underhåll, skyltning m.m. som finns i Blodgivning är uppfyllda.

Innan lokaler för blodkomponentframställning tas i bruk ska kontrolleras att kraven på luftmiljö, arbetsmiljö och arbetarskydd, hygien, underhåll och lokalvård, tillträdesbegränsning, m.m., kan upprätthållas, se Komponentberedning.

Kontrollera att lokalerna är utformade så att blodtappning–transport–blodkomponentframställning

1. bestrålning eller patogeninaktivering–förvaring samt frisläppning till fritt lager kan göras i en logisk följd och utan s.k. korsande linjer.

## 6 Utrustning, material och reagens

6.1 Blodcentralen ska vara försedd med den utrustning för laboratorieundersökning, blodtappning, komponentframställning och förvaring som krävs för att kunna utföra förekommande arbete.

6.2 Utrustning, material och reagens ska upphandlas enligt uppställd kravspecifikation. Riskminimering för blodgivare, personal och blodkomponenter måste beaktas. Före beslut om ibruktagande ska prestanda vara validerade och kvalificerade eller verifierade. Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 4.2–3).

6.3. Tillverkarens användarinstruktion ska följas (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 4.2–3).

I tillämpliga fall kan en egen validering, som visar att kraven i en angiven standard uppfylls, medge annat arbetssätt.

6.4 Utrustning ska inventarieföras, kontrolleras, ev. kalibreras, underhållas och rengöras enligt fastlagda rutiner och åtgärderna ska dokumenteras (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 4.1, 4.4).

Dokumentationen för utrustning bör innehålla följande:

beteckning, inventarienummer, tillverkares namn och adress, datum för anskaffning och ibruktagande, handhavandebeskrivning, instruktioner och protokoll för underhåll, rengöring, service och ev. kalibrering, instruktioner och protokoll (loggboksblad) för uppkomna fel och driftstörningar samt vidtagna åtgärder.

6.5 Utrustning får endast användas av behöriga personer. Det ska finnas tydliga handhavandebeskrivningar för all utrustning.

Handhavandebeskrivning ska föreligga på ett språk som allmänt förstås av blodcentralens personal, som regel svenska. För all utrustning gäller att användarna ska utbildas innan de får använda utrustningen i fråga. För användning av avancerad utrustning krävs behörighet och en instrumentansvarig person bör utses.

6.6 Defekt utrustning ska tas ur bruk och märkas ”ur funktion” tills defekten åtgärdats och utrustningen kontrollerats och godkänts för fortsatt användning (god sed 4.1.2.2).

Efter åtgärdande av defekt ska funktionstest utföras och, tillsammans med godkännande för fortsatt användning, noteras i loggbok.

## 7 Validering, kvalificering och verifiering

7.1 Det ska finnas rutiner för validering, kvalificering och verifiering som visar att användningen av metoder, rutiner och framställningsprocedurer ger avsett resultat. Resultaten ska dokumenteras (Direktiv 2005/62/EG/ Bilaga 1.2.2, 6.4.1).

7.2.1 Validering är ett fastställande av att dokumenterade och objektiva belägg för att de krav som definierats på förhand för särskilda förfaranden eller processer konsekvent kan uppfyllas (HSLF-FS 2021:54, jfr. även SOSFS 2009:28 och direktiv 2004/33/EG samt (SWEDAC DOC 01:55, senaste utgåva).

7.2.2 Kvalificering är en del av en validering och omfattar kontroll av att personal, lokaler, utrustning och material arbetar och fungerar som de ska och levererar förväntade resultat (jfr. HSLF-FS 2021:54).

7.2.3 Verifiering är en bekräftande undersökning för att visa att ett i förväg bestämt resultat erhålls. (SWEDAC DOC 01:55, senaste utgåva)

Vanligen verifieras att de validerade instrument och metoder som införs fungerar som de ska lokalt, att tillverkarens instruktioner följs och att de fungerar lokalt. Förändrade lokaler re-kvalificeras. Efter service och felåtgärd verifieras att utrustning fungerar som den ska. Dokumentation görs enligt god sed.

7.3 Riskhantering, som är en systematisk process för bedömning, kontroll, granskning och rapportering av kvalitetsriskerna under blodkomponenternas livscykel, bör tillämpas. Omfattningen av validering, kvalificering eller verifiering av lokaler, utrustning, verktyg och arbetsprocesser bör grundas på en dokumenterad riskbedömning. (God sed 4.3.1.3)

7.4 Lokaler och utrustning måste vara kvalificerade innan de tas i bruk. System, arbetsprocesser och tester ska valideras, vilket innebär en bredare genomgång. Verifiering utförs vid ett laboratorium, som ska ta i bruk en metod eller rutin som har validerats vid ett annat laboratorium eller av tillverkaren/leverantören av ett instrument avsett för viss eller vissa metoder.

7.5 Data som erhållits från externa källor får användas i valideringsstudier under förutsättning att tillvägagångssättet för datainsamlingen varit rimlig och säker samt att tillräckliga kontroller har genomförts (se god sed 4.1.4).

7.6 En plan ska upprättas och dokumenteras innan validering, kvalificering eller verifiering påbörjas. I den ska planerad omfattning och acceptanskrav anges, vilka resultat som kan förväntas och vilka som ansvarar för utförandet och vilka som svarar för godkännandet. (Se god sed 4.3.2.3 - 4.3.2.4)

7.7 Alla grundresultat ska sparas och förvaras tillsammans med dokumentet. Om speciella svårigheter eller problem uppstod under arbetet ska det tydligt framgå hur dessa hanterats och lösts.

7.8 I rapporten ska kravuppfyllelse och slutsats framgå. Det ska framgå vem som är ansvarig för utförande respektive godkännande av valideringen, kvalificeringen eller verifieringen. Datum för idrifttagande ska om möjligt anges. I alla fall där resultatet kan påverka den medicinska kvaliteten och säkerheten ska godkännandet bedömas av specialist i transfusionsmedicin.

7.9 Behovet av uppföljning av utförd validering, kvalificering eller verifiering ska också anges i rapporten.

7.10 Om det vid uppföljning eller av annan anledning framkommer fakta som gör att valideringen, kvalificeringen eller verifieringen behöver kompletteras ska detta dokumenteras med slutsats och godkännandeprocess. Dokumentationen ska bifogas originaldokumentet.

### Faktaruta - Kravspecifikationer

Inför upphandlingar av produkter och inför introduktion av ändrade metoder, processer och rutiner ska en genomtänkt kravspecifikation utföras och dokumenteras. Kravspecifikationen ska vanligen innehålla detaljerade ska- och bör- krav avseende prestanda, kapacitet och kvalitet på produkten och eventuella datasystem.

Vid inköp och då det görs ändringar och uppdateringar av produkt och datasystem ska dokumentation av valideringar utförda av tillverkare/leverantör begäras.

Lagen (2018:1159) om offentlig upphandling, LOU, måste följas

CE-märkning av produkter och instrument enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11k) om medicintekniska produkter och (LVFS 2001:7k) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik krävs där det är tillämpligt.

### Faktaruta - CE-märkning

CE står för Conformité Européenne. Med CE-märkning intygar tillverkaren att produkten är framställd och kontrollerad i överensstämmelse med krav i tillämpligt EG-direktiv, såsom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU Ett reagens, en apparatur eller annat material som är CE-märkt ska användas och skötas enligt tillverkarens instruktioner. Tillverkaren tar då ansvar för att resultatet blir det utlovade. Om reagenset, apparaturen eller materialet används på annat sätt blir brukaren ansvarig för resultatet. Sådan användning måste därför alltid vara riskbedömd, validerad och uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso-sjukvården.

####

### Faktaruta - Tillverkarens uppgifter

Tillverkaren/leverantören av reagens, apparatur och material har i regel utfört en validering. Användaren behöver då inte upprepa valideringen utan kan hänvisa till tillverkarens dokumentation, under förutsättning att den finns tillgänglig. En verifiering ska genomföras före ibruktagande.

## 8 Dokumentation och arkivering

8.1 Varje aktivitet som kan påverka blodkomponentens eller laboratorieundersökningens kvalitet ska dokumenteras och uppdateras på ett spårbart sätt (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 5.1).

Dokumentationen ska visa att arbetet görs på ett standardiserat sätt och att alla kritiska steg i processen är spårbara.

8.2 Det ska finnas ett system för säker spårbarhet, dokumentation, versionsstyrning, revisionshistorik och beständig arkivering.

Vid användning av elektroniskt dokumentationssystem ska rutiner finnas för backup.

8.3 Dokumentationen ska vara tillförlitlig och tillgänglig för behörig personal. Arkivering kan ske såväl i elektronisk form som på papper.

För papperskopior: Alla förändringar i ett dokument ska dateras och signeras av behörig person, varefter dokumentet ska revideras enligt lokala rutiner (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 5.2–3).

8.4 Det ska finnas skydd mot förlust, obehörig förändring, åverkan eller intrång. Arkivinformation ska förvaras i skyddad miljö men vara lättåtkomlig för behöriga personer.

För arkiveringstider, se Arkiveringstider

8.5 Rutiner ska finnas för rättelse av felaktiga uppgifter.

## 9 Spårbarhet

9.1 Det ska finnas register över blodgivare, blodkomponenter samt blodmottagare, med spårbarhet från givare till mottagare och omvänt. Annan slutlig användning av blodenheter än transfusion ska också dokumenteras. Denna spårbarhet ska upprätthållas i minst 30 år.

9.2 Det ska finnas spårbart vilka personer som utfört kritiska moment i processen. Spårbarhet ska finnas i minst 15 år.

9.3 Det ska finnas förteckningar över kritiska material och reagens med angivande av satsnummer eller motsvarande, hållbarhetsdatum samt datum för ibruktagande. Spårbarhet ska finnas i minst 15 år.

## 10 Sekretess

10.1 Varje nyanställd och andra personer som har tillgång till uppgifter ska informeras om de sekretessregler som gäller generellt inom vården (25 kap 1§ offentlighets- och sekretesslagen, OSL).

10.2 Resultat av laboratorieundersökningar på patient eller blodgivare eller annan blodgivarrelaterad information får endast meddelas behörig mottagare.

Behörig mottagare av resultat av laboratorieundersökningar är hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i patientens vård. Uppgifter om blodgivare, t.ex. deras besök på blodcentralen eller undersökningsresultat får ej lämnas ut till obehörig person eller organisation. Behörig organisation är smittskyddsläkare i fall av anmälningspliktig smitta eller sjukdom, samt i vissa fall polismyndighet, om straffpåföljden kan antas vara minst 2 års fängelse (Se 25 kap. 11–14 §§ OSL). Vid förfrågningar ska behörighetskontroll utföras.

10.3 Det ska finnas regler för hantering av svar på reaktiva smittester.

10.4 Blodgivares och blodmottagares identitet ska skyddas mot obehörigt utlämnande.

Blodkomponenters märkning ska säkerställa att anonymitet upprätthålls mellan blodgivare och blodmottagare och att användare av blodkomponenter inte kan spåra blodgivare. Samma skydd mot obehörigt utlämnande gäller om datasystemet används för blod, vävnader och celler.

## 11 Datoriserade system

11.1 I varje datoriserat system ska hårdvara, mjukvara och rutiner för back-up valideras på rekommenderat sätt före idrifttagande, ändringar och versionsbyten. Systemens och datauppgifternas integritet ska säkerställas och bevaras (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 4.5).

11.2 Vid versionsbyte eller byte till annan mjukvara ska man verifiera att databasen från föregående version respektive mjukvara följer med och att data kan läsas, för att säkerställa föreskriven spårbarhet.

11.3 Det ska finnas dokumentation av programvaran. Endast behörig person ska kunna utföra ändringar i denna.

11.4 Användare av datoriserade system ska ha erforderlig utbildning och ha tillgång till de rutiner och de data som de har behörighet för. Vid all användning av datoriserade system ska användaridentiteten registreras.

11.5 Det ska finnas dokumenterade rutiner för back-up samt för åtgärder då datoriserade system ej finns tillgängliga.

Back-up på speglad eller lokal kopia kontrolleras regelbundet. Då manuella reservrutiner finns ska dessa övas regelbundet. Rutiner måste också finnas för att uppdatera systemet med det som utförts under driftstopp

### Tillämpningsråd Datoriserade system

Validering, kvalificering och/eller verifiering utförs före ibruktagande av

- nytt eller uppgraderat bloddatasystem
- nytt eller uppgraderat interface mellan bloddatasystemet, labdatasystem och mjukvaruprogram i olika instrument
- Nytt eller uppgraderat elektroniska svars och beställningsrutiner.

I validering- kvalificerings- eller verifieringsplanerna ska ansvar definieras för samarbetet mellan IT-enheter och operativ personal.

Vanligen utförs de tekniska valideringarna eller kvalificeringarna av datasystemet av IT-personer som kan vara externa, på sjukhusnivå eller på kliniknivå.

Funktionell datavalidering eller verifiering ska utföras av personal på de avdelningar som berörs.

Det ska finnas en rutin för verifiering av uppgradering av mjukvaruprogram i instrument, även om validering är utförd av leverantören.

Ansvariga för godkännande av olika delar av arbetet ska vara identifierade/namngivna.

## 12 Avtal om laboratorieundersökningar och andra tjänster

12.1 Blodcentralen ska endast anlita kompetenta laboratorier.

Kompetent innebär att laboratoriet uppfyller gällande krav, t.ex. är ackrediterad, certifierad, godkänd av annat lands myndighet eller, i särskilda fall, har vetenskaplig spetskompetens för uppgiften.

12.2 Laboratorietjänster som regelbundet utförs av annat laboratorium ska preciseras i ett avtal. Även andra typer av tjänster ska regleras i avtal (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 8).

Här avses laboratorietjänster som ej ingår i blodcentralens eget metodsortiment och som regelbundet används. För prov som sänds för undersökning till referenslaboratorium eller för vetenskapligt ändamål gäller 2.12.1. Andra typer av tjänster kan t.ex. avse datasupport, teknisk service, transport eller städning. Om centrala avtal finns ska blodcentralen ha tillgång till avtalet.

12.3 Centrala avtal som omfattar transport av blod och blodkomponenter ska preciseras i samförstånd med blodverksamheten.

12.4 Det ska finnas en förteckning över anlitade laboratorier samt leverantörer av andra typer av tjänster.

12.5 Laboratorierna ska regelbundet utvärderas av blodcentralen eller, på dennes vägnar, av godkänd tredje part.

####

### Tillämpningsråd Avtal och överenskommelser om transporter

Vid validering, kvalificering eller verifiering av rutiner för transport av blodkomponenter ska säkerställas att

- temperatur i transportbehållare hålls inom accepterade gränser under aktuella tidsintervall och volym av blodenheter, transportförhållanden och yttertemperaturer
- transportboxar och kylelement är kvalificerade för de typer av transporter de ska användas för,
- Uppgifter om transport och transporterade blodenheter registreras hos avsändare och mottagare,
- innehåll i överenskommelse och eventuellt avtal med transportföretag ska vara kända av berörd blodcentralspersonal,
- transportförhållande, transportboxar och kylelement samt i förekommande fall registrering av temperatur och tidsintervall uppfyller kraven i Komponentberedning.

## 13 Samverkan med kund/uppdragsgivare/användare

13.1 Blodcentralen ska ha rutiner för informationsutbyte med allmänheten och blodgivare. Blodgivarinformation ska vara korrekt och tydligt utformad samt vara lättillgänglig.

Kommunikation med allmänheten och blodgivare kan ske bl.a. genom utformning av hemsida med information och möjlighet till frågor. Information till och från den som vill ge blod, se Blodgivning

13.2 Blodcentralen ska ha rutiner för informationsutbyte och samverkan med sjukvårdspersonal. I förekommande fall ska rådgivning och tolkning av resultat erbjudas.

Det bör finnas någon typ av laboratoriehandbok, meddelandeblad, hemsida eller dylikt, med information om provtagning, provvolymer, användning av blodkomponenter och annan praktisk information. En lämplig samverkansform är återkoppling från kunder, t.ex. i form av enkäter.

Blodcentralen bör ha regelbunden kontakt med kliniker där blod transfunderas. ”Transfusionskommittéer” är lämpliga för återkommande informationsutbyte och diskussion samt tillämpning av övergripande säkerhetsrutiner.

## 14 Egeninspektioner, internrevisioner och förbättringsarbete

14.1 Blodcentralens ledning ska årligen granska kvalitetssystemet.

Kvalitetssystemet, inklusive alla medicinska tjänster, ska granskas. Kvalitet och lämplighet avseende blodcentralens bidrag till patientvård ska kontinuerligt utvärderas.

14.2 Ett system ska finnas för egeninspektion/internrevision. Personer med lämplig utbildning ska på ett oberoende sätt genomföra granskning enligt fastställda rutiner (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 10.1).

14.3 Resultatet ska dokumenteras, rapporteras till och värderas av ledningen samt återföras till personalen (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 10.2).

14.4 Blodcentralen ska etablera ett kontinuerligt förbättringsarbete som dokumenteras och utvärderas avseende effektivitet.

Blodcentralen ska bedriva ett systematiskt förbättringsarbete som ska säkerställa att avvikelser och kvalitetsproblem åtgärdas och upprepningar förhindras. Underlag för detta arbete kan till exempel komma från klagomål, avvikelser, egeninspektioner, revisioner, förslagsverksamhet.

## 15 Förändringskontroll och riskanalys

15.1 En rutin ska finnas för att utvärdera och dokumentera alla förändringar som kan påverka blodkomponenters kvalitet, spårbarhet, tillgänglighet eller effekt, liksom säkerhet för givare eller patient. Den påverkan förändringen har ska värderas och riskbedömning utföras. Även förändringar i laboratorieundersökningar ska omfattas av en sådan rutin.

15.2 En ändring av något förhållande inom blodverksamheten som omfattas av en tidigare ansökan och ett tidigare tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En sådan väsentlig förändring ska anmälas. En stor eller omfattande förändring kan medföra ett förnyat tillstånd efter prövning (SOSFS 2009:28)

## 16 Avvikelser, klagomål och förbättringsarbete

16.1 För avvikelser som konstateras avseende blodgivning, blodkomponenter, laboratorieundersökningar och andra kvalitetsproblem ska ett system finnas för korrigerande och förebyggande åtgärder (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 9.4.1–2).

Det ska tydliggöras vem som har övergripande ansvaret för att slutföra ett ärende samt tidpunkt för när det ska vara avslutat.

16.2 Alla klagomål, avvikelser och riskhändelser, ska dokumenteras och undersökas för att finna och åtgärda eventuella brister i rutiner (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 9.4.3).

Handläggning av avvikelse bör starta så snart som möjligt. Den medicinska betydelsen av avvikelsen ska värderas och i förekommande fall ska remitterande klinik informeras. Åtgärder ska motsvara storleken av problemet och vara rimliga i förhållande till de risker som avvikelsen innebär. Personalen ska, för att förhindra upprepning, informeras om klagomål och avvikelser samt om vidtagna åtgärder. Personskada som uppkommer under arbetet ska omedelbart omhändertas och dokumenteras. Händelsen ska utredas enligt rutiner för avvikelser.

16.3 Resultatet ska dokumenteras, rapporteras till och värderas av ledningen samt återföras till personalen och i förekommande fall till myndigheter (Direktiv/2005/62/EG/Bilaga 9.2).

Vidare rapportering till behöriga myndigheter, se Hemovigilans